这种高度的研究认识并非一朝一夕构成，而是源于多年的经验堆集和教训总结。赵洪云坦言，过去10年里，I期病房也了很多新药因毒性过大而研发失败的案例。“新药研发的成功率本身就很低，全球范畴内获批率只要3%摆布，但这些失败也让我们愈加隆重和专业。”。

　　虽然心里有些发怵，但正在徐瑞华院长为首的带领班子鼎力支撑下，正在I期病房首位从任张力传授的率领下，赵洪云仍是留了下来。她一参取I期病房的扶植，担任I期病房的日常医疗办理工做，现正在曾经是I期病房第二代担任人。期间，她掌管和参取了100多项新药临床试验，同时也取I期病房配合了国产立异药的快速成长。

　　“但正在完成了五六个PD-1项目后，我们决定不再衔接雷同的项目。由于毒性、瘤种反映大同小异，继续做下去已得到立异意义。”赵洪云指出，其时I期病房资本无限，仅有少量病床和研究人员，若是一味跟风做反复性工做，不只华侈资本，也了研究型病院的。

　　马宇翔告诉时代财经，“晚期我们衔接的国际项目较多，但次要是桥接试验，目标是验证药物正在亚洲人群中的平安性和无效性。这类试验无需剂量爬坡，凡是只需测试两个剂量，能够说是简化版的I期试验。”？。

　　2025年1月，国度医保局颁布发表将正在年内发布第一版医保丙类目次，做为根基医保药品目次的无效弥补，丙类目次聚焦因超出“保根基”功能定位临时无法纳入医保目次但立异程度很高、具有显著临床使用价值、患者获益显著的药品。高价立异药无望获得更多的空间。

　　【编者按】本年是中山大学肿瘤防治核心I期病房（简称“中肿I期病房”）成立的第11年。这间国内首个病院办理的抗肿瘤新药I期病房，恰取中国生物医药财产同频共振，了中国生物医药从跟跑到领跑的汗青性逾越。2015年药政破冰后，审评审批提速、ICH尺度接轨、本钱政策赋能，中国研发送来黄金时代。做为这场变化的拆弹部队，中肿I期病房从12张病床的开荒者，成长为承担160项研究的国际领跑者，并成功鞭策10款抗肿瘤新药正在国表里获批上市，其变化史恰是。

　　取此同时，国内立异药行业也取得了新的成绩，2024年，国度药监局全年核准上市立异药48个、立异医疗器械65个；正在研新药数量跃居全球第二位，多款国产立异药正在全球上市。

　　“其时我们团队压力很大，正在中肿，12张床位常贵重的资本，你要操纵好不克不及空着。做为担任人，我最大的挑和就是若何确保资本不被华侈。”赵洪云称。

　　中肿是新中国成立最早的四所肿瘤病院之一，这里一年欢迎的门、急诊量达187。7万人次，年住院量达18。5万人次。对于良多患者而言，中山大学从属肿瘤病院大概是更为熟悉的称呼，但除了治病救人，良多的临床试验也正在这里展开。

　　I期病房也感遭到了这股“冷气”。过去，药企正在进行肿瘤新药的I期临床试验时，凡是会招募30至40例患者，以充实察看新药的疗效和平安性。然而，现在的环境已大不不异，资金压力让药企不敢再“冒险”。药企对新药临床试验的投入较着缩减，有些临床的患者招募数量锐减至10-12例。若是晚期未能察看到较着的疗效信号，药企也会比以往更快速地放弃。

　　2014年3月，中山大学肿瘤防治核心（下称“中肿”）成立了国内首个病院办理的抗肿瘤新药I期病房（下称“I期病房”）。一间不到10平方米的办公室，四名大夫，十二张病床，形成了它最后的容貌。

　　而这种变化不只表现正在患者数量的缩减上，也反映正在顺应症和瘤种的选择上。严冬前的药企正在I期临床试验中更情愿测验考试新的顺应症和瘤种，以拓展新药的使用范畴。现在药企则对这类摸索性试验的立场变得保守，认为风险过高且资金耗损庞大，因而更倾向于选择风险较低、成功率较高的径。

　　中肿坐落于广州市越秀区，先烈南取春风东正在病院两侧交汇，从地图上看，它的轮廓又像一艘划子。

　　“国际上的新药研发过程，都是从I期、II期、III期临床挨次走下来，常流程化的。”赵洪云告诉时代财经，一家病院若是想做III期的Leading PI（牵头研究者），就该当先从I期做起。

　　一系列成绩的背后，离不开中肿对立异取质量的逃求。赵洪云告诉时代财经，很长一段时间内，国内很多药企都热衷于研发同质化的药物，例如曾风靡一时的PD-1剂，国产物种就多达十几个。中肿曾衔接多个PD-1项目，包罗国际出名的K药、O药的桥接试验，以及特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗等国产PD-1从I期到III期的临床试验，这些项目均由该院从导完成。

　　最终，艾维替尼的临床试验成果颁发于《肿瘤学》(Journal Of Thoracic Oncology)，成为I期病房的里程碑之一。

　　除了科研瓶颈，医药行业投融资全体下滑，研发投入削减也是一大挑和。“这两年经济欠安，新药研发的投入较着削减。没有脚够的资金支撑，很多药物即便正在尝试室阶段表示优异，也无法成功进入临床阶段，而科学家们的故事再完整，也难认为现实的医治方案。”赵洪云无法地说道，“包罗我们正在I期病房中需要回覆的更多问题，做更多的研究，也需要资金支撑来进行，这些都是我们目前所担忧的。”！

　　赵洪云也提到，这种冷气正在2023年、2024年特别较着。不外，到了2024年岁尾，环境又有了新的变化。她较着感受到，药企们起头从头活跃起来。新的但愿大概正正在萌芽。

　　马宇翔也向时代财经强调，I期病房自创立以来，从最后正在中起步，到现在已堆集了必然的行业口碑，营业范畴不竭扩大，但取此同时，临床试验的质量把控更需苦守。

　　2015年8月，中国药政正式启动，药品注册流程简化，审评审批效率提高；2017年，中国插手ICH（人用药品手艺要求国际协调度事会），国内药品研发和临床试验尺度全面取国际接轨；2018年，港交所推出了18A政策，答应合适前提的未盈利生物科技公司正在港股上市……一系列变化鞭策下，国内立异药送来了兴旺成长期。

　　赵洪云告诉时代财经，她目前的担心次要集中正在科学研究的瓶颈上，能否还有更好的药物呈现。“好比靶向医治，近两年正在耐药性方面并没有取得严沉冲破。我们实正需要的是找到针对EGFR TKI三代耐药后的四代药物，但目前尚未取得冲破性进展。虽然有很多新策略呈现，但它们并非实正的四代药物，更多是化疗结合策略或ADC策略。”。

　　做为最早插手I期病房的四名大夫之一，现任中肿I期病房从任的赵洪云是主要的者和参取者。她正在接管时代财经专访时暗示，2014年，国内药政尚未，研发的海潮还未到来，选择结构晚期临床试验的机构凤毛麟角。但正在国际上，以MD Anderson癌症核心、Dana-Farber癌症核心等为代表的国外癌症核心曾经设有的I期病房，实施从I期到III期的全流程研发策略。

　　“颠末如斯严酷的核查后，他们没有发觉大的缺陷。可以或许正在如斯大规模的试验中连结高质量，这个常了不得的。” 赵洪云说，I期病房至今已衔接了数百个项目，履历了多次核查，包罗国度药品监视办理局药品审评核心（CDE）和药企的查抄，而美国FDA的核查无疑是最为严酷的。

　　然而，仅凭一个项目标成功还远远不敷。赵洪云透露，其时国内立异药成长仍处于晚期阶段，国产立异药临床项目全体偏少，加上中肿的I期病房刚成立不久，药企不领会，找来的项目并不多。数据显示，2014年，I期病房年住院量为529人次，正在研I期项目数仅18项。

　　而这种“传帮带”的模式，不只提拔了I期病房的行业影响力，也为中国立异药的成长注入了新的活力。

　　“做为一家研究型病院，我们的是引领泉源立异，而非反复他人的脚步。”赵洪云强调，“我们要做的是开辟者，是踩出一条新，而不是沿着别人走过的再走一遍。”。

　　阮丹云也向时代财经弥补道，“正在研究过程中，我们为每位受试患者配备研究帮理，并成立了医患微信群，便于患者及时反馈环境并获得专业指点。研究者和团队也会亲近关心患者环境，尽可能保障患者的平安。”。

　　“新药第一次上人体，我们需要察看的细节很是多，哪些能用、哪些不克不及用，都要严酷把控。这种下熬炼出来的团队，每小我都绷着一根弦，毫不会掉以轻心。”赵洪云举例说，即便是病人演讲“拉肚子”如许看似通俗的症状，团队也会当即评估其形态并进行分级，毫不会等闲放过任何潜正在风险。

　　“这也意味着，肿瘤I期新药临床研究的风险更高，对病房办理和医护人员的专业能力亦提出了更严酷的要求。”阮丹云弥补道。

　　现在，I期病房不只是新药临床试验的“练兵场”，也是全国同业争相进修的“样板间”。据赵洪云引见，每年都有良多来自科技部、卫生部以及兄弟病院的同业来中肿I期病房参不雅进修，很多病院正在参不雅后深受，特地调派大夫前来，进修I期临床试验的整套流程。

　　此外，因为是正在动物尝试之后初次上人体，良多患者对于加入临床试验也会有不少顾虑，12张病床也曾呈现收不满患者的环境。

　　截至2023年岁尾，I期病房已鞭策包罗奥西替尼、恩沙替尼、特瑞普利单抗、伊匹木单抗等10个抗肿瘤新药成功正在中国/美国获批上市；正在研项目数从最后的18项增加至跨越160项，包罗肺癌、鼻咽癌、消化系统肿瘤、乳腺癌、淋巴瘤、头颈部肿瘤、妇科肿瘤、骨肿瘤、泌尿系统肿瘤等多个瘤种。

　　此中，特瑞普利单抗于2023年10月获得美国食物药品监视办理局（FDA）核准上市，成为国内首个成功出海美国的自研PD-1单抗药物，也是美国FDA核准的首款用于医治鼻咽癌的药物。赵洪云记得，其时美国FDA核查团队曾正在中肿驻扎了一周，对特瑞普利单抗I期临床试验的上百名患者的病例进行了全面审查，从知情同意书到质量节制，一一严酷核查。

　　正在I期病房初建之时，赵洪云的压力是若何填满那12张病床。现在病床早已不再空置，新的挑和也接踵而至。

　　另一方面，立异并非盲目逃求“新”，而是需要结实的专业根本和科学素养。赵洪云举了一个例子：某公司正在一期试验中要求采集PK数据，但设想的抽血量高达百毫升，这意味着患者需正在一两个月内献血四次。“这种设想明显不合理，不只对患者不担任，也了公司正在专业能力上的不脚。”！

　　“其实我们的起步稍晚，美国先起头了这项研究，但正在I期病房入组的300多例患者中，美国仅入组了20例，中国则敏捷入组了280多例。凡是，药企会按照各核心的贡献决定由谁牵头，最终他们将Leading交给了我们，由于中国的贡献远超美国。”赵洪云弥补道。

　　十一年过去，中肿I期病房从没没无闻成长为国内抗肿瘤新药晚期临床试验的标杆，了中国生物医药行业的兴起取变化。现在，它的年住院量接近4000人次，正在研项目跨越160项，此中80%以上的项目都是1。1类新药（境表里均未上市的立异药），进口项目占比不到20%，成为中国立异药研发不成贫乏的主要力量。

　　“像如许的企业，我们不汇合做。”赵洪云强调，“立异虽然主要，但科学根据和患者平安同样是我们不克不及轻忽的。”！

　　坐正在新药初次人体试验的最火线，I期病房的这支步队一直连结着严谨的专业立场和高质量的临床研究。赵洪云称，“我们是专人专管，每小我都有明白的鸿沟感，完全按照GCP（药物临床试验质量办理规范）的尺度施行。”。

　　此外，赵洪云强调，整个病院也为I期病房供给了极大的支撑。例如，当单个科室面对难以完成的使命时，病院会协调多个科室配合协做。此外，病院还特地为参取临床研究的患者斥地了绿色通道，让这些患者能够享受优先辈行CT、MRI等查抄的便当。

　　做为华南地域肿瘤专科病院的领军代表，I期病房还依托中国抗癌协会牵头成立了“抗肿瘤新药I期联盟”，但愿通过联盟的形式，鞭策行业内的资本共享和合做共赢。目前，I期联盟已将国内多家肿瘤专科病院和出名药企纳入此中，并持续多年参取举办I期高峰论坛暨I期联盟年会，开展“抗肿瘤新药临床研究取立异药物研发”等相关问题的切磋。

　　“对于临床试验而言，质量是沉中之沉。我们必需确保质量管控不犯错，不损害受试者的权益。受试者的好处是我们的义务，所有操做都必需严酷遵照规章轨制。正在此根本上，效率同样环节，我们不克不及华侈企业的资金资本。”他进一步暗示，正在这个行业中，将这些焦点要素做得超卓，别人天然情愿来找你。

　　十一年弹指一挥间，这场始于方寸之地的变化，映照着国产立异药的破茧取重生。坐正在新十年的起点，赵洪云的目光已投向更远。她告诉时代财经，将来，I期病房将进一步提拔临床研究支持能力，出力加强临床研究人才梯队的系统性扶植，通过培育、引朝上进步培训优化布局；扩大临床试验规模，增设研究床位以满脚需求；同时以内部培训为抓手，持续提拔研究质量取办理效率。

　　因为病院空间无限，只能从已规划的病房区域“挤”。赵洪云向时代财经回忆道，那时候划好的地是很难抢的，但病院带领层下了很大的决心，必然要建成I期病房。正在勤奋协调了各方资本后，病院最终从神经外科的病房中“挖出了一块地”，中肿I期病房就如许降生了。

　　市场也有了回暖的迹象。证监会近期发布的文件中提到，将持续支撑优良未盈利科技型企业刊行上市。此外，瑞银证券方面披露，2024年第四时度，国内医药行业的投融资规模环比上升了93%，2025年，国内市场的投融资规模无望继续上升。

　　2014年5月，成立仅两个月的I期病房衔接了首个肿瘤立异药项目——艾森医药研发的艾维替尼，这是国内首个原创的第三代EGFR靶向剂。赵洪云告诉时代财经，艾维替尼项目其时具有一个很好的契机，那时候全球首个第三代EGFR剂奥希替尼尚未获批，市场存正在庞大需求，患者的入组志愿很高，项目进展十分成功。

　　乘着国产立异药成长的春风，I期病房的项目数量、临床研究入组数及研究逐年攀升。病房数量已从最后的5间扩展至现正在的14间，床位数从12张添加至33张，几乎全年满负荷运转。

　　正在项目标选择上，中肿GCP机构（病院或医疗机构中担任药物临床试验的营业部分）制定了严酷的尺度：优先选择具有实正立异性的药物，特别是“First-in-class”或“Best-in-class（同类最优）”项目，而非盲目逃求盈利或企业规模。

　　取通俗I期临床试验分歧，肿瘤I期临床试验的参取者并非健康意愿者，而是必需为肿瘤患者。中肿I期病房副从任医师阮丹云向时代财经透露，这些参取新药试验的患者大多已处于癌症晚期，且大都是正在接管尺度医治后病情仍未获得节制。

　　前提艰苦仍是次要的，回忆起当初被分派到I期病房时的感触感染，赵洪云坦言，虽然本人已有多年临床研究经验，但对处置晚期临床研究仍有些许。

　　“我们不克不及把本人物化为一个挣钱的部分，而是要做成心义的立异。”赵洪云称，“有些公司虽然规模小，但若是药物本身脚够立异，且具备相关天分，我们也汇合做。”。

　　赵洪云回忆道，其时国内已有不少生物科技公司接踵成立，这些公司虽然具有立异的药物研发，但因为国内缺乏晚期临床试验平台，很多企业正在推进晚期临床研究时面对庞大坚苦。

　　“其时前提十分艰辛，一间不大的大夫办公室容纳了所有大夫和长。”赵洪云称，“我们半夜就趴正在各自的工位上歇息，那时还没有卡座。办公室两头放了一张圆形办公台，工位则沿墙陈列，大师都面朝墙壁坐着。”！

　　新药研发不是摘果，而是种树。正在医药严冬取科研瓶颈的双沉下，赵洪云强调，“I期病房将来仍将聚焦改变临床结局的高程度研究，引进更具潜力的新药项目，勤奋提高我们正在立异药物研发中的参取度，产出愈加无效的医治手段。”。

　　据医药魔方PharmaInvest和PharmaGo数据库统计，自2015年以来，国内药企融资事务和融资金额以及历岁首年月次IND（新药临床试验申请）的国产立异药的数量逐年添加，正在2021年达到新高。此外，国内药企也起头不竭开展注册性临床试验和高质量的临床研究。2021年，国内药企开展的焦点临床数曾经和美国大体持平。

　　十一年的时间，I期病房不只实现了体量和规模上的逾越式增加，也正在质量和学术影响力上树立了行业标杆。据其披露，“十四五”期间，其First-in-Class（全球初创）新药项目占比正在全国肿瘤专科病院中排名第一，成为国内最具影响力的抗肿瘤新药I期临床研究病房。取成立晚期衔接的国际项目多以桥接试验为从分歧，现在，I期病房不只可以或许参取立异药的全球同步研发，以至成为部门晚期临床试验的从导者。以2024年赵洪云正在ESMO大会（欧洲临床肿瘤学会）告的一款ADC药物为例，这款药物开展的是国际多核心临床研究，此中美国方面有三家核心参取，但药企最终将Leading PI的头衔给了中肿I期团队。

　　据引见，其时I期病房能接到的项目并不多，此中80%来自跨国药企，且多为3。1类新药（即已正在国外上市但未正在国内上市的原料药及制剂）。跟着国内药企研发能力的提拔，国产立异药逐步增加，这一场合排场才得以扭转。

　　取此同时，中国癌症发病率逐年攀升，患者对高效、平安的抗肿瘤新药需求日益火急。然而，很多贵价靶向药正在国内的可及率极低。“无药可用，无可走”成为很多肿瘤患者的实正在写照。中肿的带领层决定迈出环节一步，于2014年3月成立国内首个办理的抗肿瘤新药I期病房。1间办公室、5间病房、12张床位，以及4名大夫和若干，形成了最后的团队。其时的大夫团队包罗张力从任、赵洪云传授、张阳大夫和马宇翔大夫。

　　“我们其时次要参取的是二期、三期临床试验，这些阶段相对成熟，药物研发也大多取国外同步进行，平安性更有保障。”她注释道，而I期临床试验做为新药研发的初始阶段，从中得出的药物平安性和无效性等数据不只间接影响II期和III期临床试验的设想取规模，还对药物的市场准入具有主要指点意义。硬币的另一面则是，I期临床试验的试验药物多为立异药，初次使用于人体，受试者面对的风险较高，不良反映的发生也具有较大的不确定性。

　　“过去11年，他们学成后回到本人的病院，也起头成立研究型病房，鞭策本地的新药研发。”她暗示。

　　自2022年以来，生物医药行业进入本钱严冬，药企融资难度添加，IPO数量削减，正在临床项目标开辟取推进上也愈发隆重。

　　“我们把I期临床研究比做‘拆弹部队’，就比如一支大军，若是你跟着大军走，你心里就结壮了，但俄然让你不要跟大军走了，给我打前头去，其时心里面几多仍是有点害怕。”赵洪云如许描述其时的表情。